机械设备出口欧盟必须通过CE认证，而技术文件（Technical File）是CE合规的核心。不完整的技术文件会导致海关扣货、市场监督处罚甚至产品召回。本文提供完整的技术文件清单和检验要点。
CE机械指令（2006/42/EC）适用范围
适用于：机床、食品加工机械、包装机械、木工机械、纺织机械、建筑机械等。不适用于：电梯、索道、军用设备、核设备。
技术文件核心内容
1. 产品描述
- 产品名称、型号、序列号规则
- 技术参数（功率、速度、尺寸、重量）
- 预期用途和使用环境
- 产品照片和铭牌信息
2. 设计图纸
- 总装图、部件图
- 电气原理图、接线图
- 液压/气动原理图
- 安全回路设计
3. 风险评估（核心！）
按EN ISO 12100执行：识别危险→评估风险→消除/降低风险→验证残余风险可接受。
常见危险：机械卷入、挤压、切割、电击、高温、噪声、振动、辐射。
4. 标准清单
列明适用的协调标准（Harmonized Standards）：
- A类标准（通用安全）：EN ISO 12100
- B类标准（特定安全）：EN ISO 13857（安全距离）、EN ISO 13849-1（控制系统）
- C类标准（特定机械）：EN 60204-1（电气安全）、EN ISO 4413（液压）
5. 测试报告
- 电气安全测试（EN 60204-1）
- 功能测试（所有操作模式）
- 安全装置测试（急停、安全门、光幕）
- 噪声测试（EN ISO 11201）
- 振动测试（如适用）
6. 使用说明书
- 安装、调试、操作、维护说明
- 残余风险警告
- PPE要求
- 备件清单
- 欧盟官方语言版本（至少一种）
7. EC符合性声明（DoC）
制造商签署的法律文件，声明产品符合机械指令要求。需包含：指令编号、适用标准、制造商信息、授权代表（如适用）。
现场检验要点
TTSQC机械检验员重点核查：
✓ 铭牌信息与技术文件一致性
✓ 安全防护装置完整性（防护罩、联锁门、光幕）
✓ 急停按钮功能（红色蘑菇头、黄色背景、全机停机）
✓ 电气安全（接地、绝缘、IP等级）
✓ 噪声水平（通常<85dB，超过需配PPE警告）
✓ 说明书语言版本和完整性
常见不合格项
❌ 缺少风险评估或评估不完整
❌ 使用非协调标准
❌ 安全防护被绕过或失效
❌ 说明书缺少欧盟语言版本
❌ DoC未签名或信息不全